薬事申請の求人情報・お仕事一覧25,450 件

...断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応・薬事申請関連PJのマネジメント・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

同社製品の薬事申請及びそれに付随する薬事関連実務業務を行うポジション。歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント等)に関して薬事申請実務を行う。・薬事部門として、医薬品医療機器等法に対して認識・理解を持つ。・医療機器（クラスⅠ~Ⅲ）の製造販売承認、認証の取得、並びに変更事項の対応、届出を行う。・製造所登録等の医薬品医療機器等法下での業態管理を行う。・保険適用希望書の作成提出。＜主なコミュニケーション先＞・本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者・同社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者事業内容・業種その他（医療／介護サービス）